紀錄保存 – 紙本、無紙化或兩者之間？ NAHA期刊 2014 春季

NAHA期刊

2024-09-03

建議的格式

在美國，現行的化妝品GMP指導方針並未指定紀錄必須使用何種格式。草案指導方針（目前為非約束性建議）指出，紙本或電子格式均可接受。國際標準組織（ISO）22716 GMP指導方針也表示，紙本或電子資料處理紀錄均可接受。

因此，從良好製造規範的建議和指導方針來看，紙本或無紙化的紀錄保存方式均可接受。問題是：“哪種方式適合您？哪種類型的文件適合哪種方式？”

文件類型

總的來說，您需要保存三種類型的文件以符合良好製造規範：

日誌與清單
參考文件
核對清單

日誌與清單

日誌和清單是概述表，通常列出某一組中的所有項目。例如，您可以有以下日誌或清單：

供應商
成分
包裝項目
收到的成分與材料
主配方
批次記錄
標準操作程序

日誌或清單通常包括項目、識別號碼、日期及一些項目的描述性信息。如果有相關的電子文件，也可以包含其位置（甚至作為鏈接）。例如，成分清單可能包括識別號碼、成分名稱、首選供應商、規格表的位置以及您開始使用該項目的日期。

使用紙本來創建清單和日誌是很容易的。使用有格線的活頁紙或筆記本，畫出欄位，您就可以開始記錄了。

如果您想無紙化，使用如 Microsoft Excel 或 Open Office 這類電子表格程式可以輕鬆創建日誌或清單。這些程式還允許對內容進行排序或搜索，當清單變得很長時，這些功能會非常方便。

參考文件

參考文件是用於參考的書面文件，通常不會經常更改。您的參考文件通常包括：

主配方
成分/材料規格
標準操作程序

在現今大多數這類文件會使用文字處理器或電子表格程式來創建。喜歡紙本的使用者可以將打印的副本存放在活頁夾或筆記本中，以便隨時查閱。事實上，良好製造規範指南建議將所有必要的標準操作程序（SOPs）備妥且便於查閱。

隨著時間推移，可能需要修訂參考文件。在這種情況下，應提供修訂後的文件以供使用，並將未修訂的原始文件保存並存檔。

核對清單

參考文件通常說明應該做什麼，而核對清單則記錄實際做了什麼。許多參考文件都會附有相應的核對清單。例如，主配方有相關的批次記錄（核對清單的一種），成分/材料規格表有相關的來料核對清單（用於驗證進料的質量），而標準操作程序（SOPs）通常有核對清單來記錄SOP步驟的完成情況。

核對清單大多會以電子格式存在，通常使用文字處理器、電子表格或其他電腦程式來創建。由於核對清單的重點在於其是在操作時完成的（而不是事後填寫），因此打印紙本核對清單是最常見的方法。另一種完全無紙化的方法是使用平板或其他設備在操作時填寫核對清單，這樣就完全不需要使用紙張。

一旦完成，紙本核對清單包含了重要的原始信息，應予保存。這些信息在成分有問題或批次失敗時可能需要用來驗證發生了什麼。

在無紙化系統中，核對清單應被掃描成電子格式，保留其所有原始數據和記錄。此外，您還可以將詳細信息輸入到電子表單中。只要紙本文件已掃描到您的電子設備，且內容完全可讀，紙本文件即可被銷毀。

在紙本歸檔系統中，已完成的核對清單應妥善存檔。

備份和異地存儲

所有記錄應定期備份，並將備份副本存儲在異地。

如果您有紙本文件未以電子方式保存（例如，原始已完成的紙本核對清單），請複印文件作為備份，並將其存放在其他位置，以防檔案丟失或損壞。

電子檔案應定期備份，並將備份副本存放在異地。這可以像將所有檔案複製到隨身碟，然後帶到朋友家或存放在保險箱中一樣簡單。線上檔案存儲服務（如 DropBox、Microsoft 的 SkyDrive、iCloud 或 Google Documents）允許您將檔案備份到“雲端”（確實是異地），並且這些服務還可能具備與您的電腦同步的功能，以便檔案自動備份。