商業與立法-您的程序有記錄嗎？ NAHA期刊 2013 冬季
商業與立法專欄：良好製造規範 (GMP) 的SOP
目錄
介紹
商業與立法專欄旨在讓您了解並掌握最新的良好製造規範（GMP）及其他潛在的立法。如果您正在製作沐浴和身體護理產品，這個專欄是必讀的！
當許多人考慮製作高品質、標準化的芳香療法產品時，通常專注於配方或配製。如果您有配方並按照它操作，那麼最終產品理應每次都相同。在一個完美的世界裡，這可能是正確的——但事實上，還有許多其他因素可能會影響最終產品。這就是記錄您的程序的重要性。
標準操作程序 (SOPs)
良好製造規範指南要求有程序來控制所有可能不利於您成品的已知因素。制定這些程序的方法是創建並遵循標準操作程序 (SOPs)。
SOPs 應該定義和描述每個單獨的操作或流程，確保每次操作都達到所需標準，且次次一致，無變化。SOPs 提供了必要的控制措施，以確保一切如應進行——而不依賴記憶、經驗或猜測。
用於製作產品的主要配方或配製應涵蓋實際製作產品的詳細方法。SOPs 通常涵蓋非產品特定的操作，這些操作可能會直接或間接影響您的產品，但不是實際生產的一部分。例如，如何清潔生產區域以及使用哪些清潔產品可能會通過防止污染來影響您的成品。正確維護和使用秤可以確保您測量成分的準確性。
SOP 應包含足夠的細節，即使只有基本程序理解的人——即使他們經驗有限——也能在無需監督的情況下成功完成該過程。
寫得不好的 SOP 沒有太大幫助，即使是一個非常出色的 SOP 如果未被遵循也將失敗。SOP 應隨時方便參考並妥善保存。使用它們。不要依賴記住細節。
SOP 內容
SOP 的內容應提供足夠的背景，以了解 SOP 的上下文，以及用戶需要進行該程序的詳細逐步信息。它還可以包含與操作相關的其他 SOP 的參考資料。
一個典型的 SOP 應包括以下詳細信息：
- 文件信息：在首頁頂部（可能還包括次級頁眉）標題、日期、版本以及（如適用）SOP 編號。
- 目的：SOP 的目的並簡要解釋“為什麼”。為什麼這個程序被編寫？為什麼要執行？
- 責任：責任部分涵蓋誰執行該程序。它可能包括誰檢查最終結果以確保其正確完成。
- 材料和設備：材料和設備部分詳細說明了完成該程序所需的內容。此列表應詳細而完整。
- 程序步驟：程序步驟是 SOP 的核心，涵蓋如何完成該程序。步驟應該清晰、簡明，按執行順序排列，無需過多解釋。如果適用，程序步驟應包括：
- 在開始程序之前需要完成的初步步驟（例如，準備工作空間或檢查材料）。
- 需要採取的安全預防措施（例如，護目鏡、手套、口罩或泄漏控制）。
- 每個步驟的指導，並按其執行順序排列。
- 所需的計算，包括解釋和示例。
- 質量控制：如果在程序過程中或之後需要任何雙重檢查以驗證質量控制，它們將被列入質量控制部分。
- 報告/記錄：此部分詳細說明了下一步應該做什麼。完成程序後應該在哪裡記錄或報告？如果出現問題，應該做什麼？
- 參考文件：任何其他與完成該程序相關的信息，例如其他 SOP 或相關材料的列表（例如，用於操作所使用設備的 SOP）。
- 修訂歷史：應包括日期和修訂原因的歷史記錄（通常在文件末尾附近）。
檢查表
許多 SOP 可能需要一個檢查表來作為遵循程序的指南，並記錄該程序是否正確執行、何時、由誰執行以及結果如何。如果檢查表是必要的，它應該與 SOP 一起創建並附在 SOP 上。
SOP 檢查表應包含複選框或簽名空間，以作為每個步驟完成的證據。如果需要記錄具體信息（例如，當校準秤時，需要記錄每個步驟的結果），檢查表應包含此類註釋的空間。
可以複製檢查表，以便每次執行程序時使用。
記錄保存
執行 SOP 或完成 SOP 檢查表時應保留記錄。顯示何時完成 SOP 的日志和完成的檢查表文件通常就足夠了。
總結
標準操作程序為您提供了標準化業務和生產各方面的工具，以及記錄完成哪些程序的方法。完成的 SOP 記錄提供了寶貴的資源，以便在產品出現問題時進行回顧。隨著業務的增長，SOP 還可以成為員工培訓的基礎，使委派給其他人完成的活動變得更加容易。
