商業與法規：保持適當的製造記錄 NAHA期刊 2013 秋季
芳香療法產品製作記錄
目錄
當涉及到製作芳香療法產品時，應該保留什麼樣的記錄？它們應該詳細到什麼程度，應該記錄哪些信息？答案取決於你想達成的目標。如果你是在為個人使用製作一次性藥膏，詳細的文檔可能不必要。然而，如果你是在製作零售產品，保持詳細的深度記錄通常是非常好的做法。當你有準確的文檔記錄所使用的成分和過程時，你不僅可以確保你的產品在每批次之間標準化，還可以找出如果事情沒有按照計劃進行的原因。這都是良好製造實踐的一部分。
良好製造實踐（GMP）：
良好製造實踐（GMP）被定義為： “質量保證的一部分，旨在確保產品始終按照適合其預期用途的質量進行製造。因此，它關心的是製造和質量控制程序。”
在美國，良好製造實踐在藥品、營養補充品和食品的規範中有明確定義。對於化妝品，聯邦農業部（FDA）已經發布了檢查清單形式的指導方針。此外，國際標準組織（ISO）發布了化妝品GMP標準（ISO 22716:2007）。2013年6月，FDA發布了對現有良好製造實踐（GMP）指導方針/檢查清單的草案更新，其中納入了ISO 22716的許多方面。沒有針對芳香療法產品的具體GMP規範或指導方針。確定適用於芳香療法產品的GMP的因素是根據其預期用途對產品的分類。為了本文的目的，我們將討論適用於芳香療法產品的化妝品GMP指導方針。
現有的化妝品GMP指導方針涵蓋了所有可能影響成品的內容，包括不僅是實際製造，還包括設施、設備、工作人員、水質、原料、質量控制和召回程序。總的來說，它們是如何避免可能導致次級產品的陷阱的綜合知識。
指導方針不同於法規，不具有法律強制力。然而，它們提供了一個評估產品是否可能變質或不符合要求規範的基礎。通常，遵循化妝品GMP指導方針是確保你的製造過程一致且產品始終符合要求質量的一種方法。如果你希望確保你的產品高品質和一致，GMP指導方針是一個好的起點。
記錄和文檔：
記錄和文檔是GMP的關鍵組成部分。可以合理地將建議的記錄和文檔分為兩組：
- 與實際生產相關的記錄（原料處理、配方或處方和製作產品的批次），以及；
- 與可能影響產品質量的製造其他方面相關的記錄（例如，設施管理、工作人員、設備和召回程序）。
原料和包裝材料：
原料和包裝材料的質量、處理、儲存和使用是成品質量的主要因素。對於原料和包裝材料，應記錄以下信息：
已經經過審核並批准為該成分來源的供應商。
成分應滿足的確切標準（例如，植物的屬名和種名、形式、顏色、純度、氣味、顆粒大小、成分、尺寸和清潔度等）。
儲存程序以確保成分的完整性（例如，位置、溫度和光照）。
當訂購和接收原料或包裝材料時，應詳細記錄以下內容：
- 從哪個供應商那裡收到的物品（以及該供應商是否已經被批准為該物品的供應商）。
- 驗證訂購的物品是否實際收到。
- 運輸容器是否檢查到損壞，如果有，物品是否完整且未損壞。
- 接收到的物品是否符合要求的規格（如果不符合，如何解決）。
- 物品被存放的位置和方式，直到使用。
- 過期日期（如有）。
此外，每個收到的物品應分配一個唯一的批號。批號用於追蹤該特定訂單的物品在產品中的使用情況。
主配方或處方：
對於每個製作的產品，應有一個詳細的主配方或處方。該主配方或處方應詳細說明所用成分和其數量，以及製作產品的每一步，包括任何過程中的檢查或測試。
通常，化妝品配方分為“階段”，每個階段中合併特定的成分。例如，你可能會有一個“油階段”（階段A），其中所有油基成分被合併，然後是“水階段”（階段B），其中水基成分被合併。當階段A和階段B完成後，階段C可能是將兩者混合。在每個階段中，可能有需要滿足的規範，例如：成分或階段應加熱到的溫度；某些成分應混合的時間或如何合併；產品在每個步驟或過程結束時應有的外觀或感覺；或需要進行的特定測試以確保步驟符合要求的規範。
在主配方或處方的文檔中，應包括：
- 每個階段所需的成分（按百分比或數量）。
- 完成每個階段的確切步驟。
- 需要滿足的規範（溫度、混合時間、外觀、感覺等）。
- 需要進行的測試及其結果應該是什麼。
一般而言，主配方應詳細到任何人，擁有合理的過程理解，都可以根據你的高標準製作產品。
如果在某個時候你對主配方進行了調整，請確保記錄每次修訂，以便在需要時回溯或恢復到先前的版本。
批次記錄：
主配方文檔包括應該做什麼，而批次記錄文檔包括實際做了什麼。批次記錄是你製造記錄保持的核心。基本上，批次記錄是主配方的一個版本，其中包含填寫實際製作批次時所有相關細節的空白。
首先，每個批次應分配一個唯一的批次號。理想情況下，該批次號應印在成品的標籤上（雖然根據產品標籤的法規，批次號不是必需的，但它是良好製造實踐的主要組成部分）。
在批次記錄中，你應記錄：
- 產品名稱、預期批次大小和主配方（如有必要，附版本號）所基於的批次。
- 使用的每個成分或包裝材料的數量和批號。
- 測量或稱重成分的人的簽名或首字母（如果測量被其他人再次檢查，那個人的簽名或首字母）。
- 完成每個過程步驟的首字母或其他指示（根據主配方中列出的步驟）。
- 任何過程中的測試結果（例如，實際溫度、實際混合時間等）。
- 預期的批次數量和完成時實際的批次數量。
- 使批次達到所需標準所需進行的任何調整（以及為什麼需要進行這些調整）。
- 任何質量控制檢查的結果（例如，外觀、感覺、氣味、顏色、進行的任何測試結果等）。
- 批次的最終處置（接受或拒絕）。
- 完成批次的人的簽名和批次完成的日期。
一個完整的批次記錄，包含所有建議的信息，將為你提供回顧是否某個成分有效或無效，或確定如果批次產品（天哪）突然變壞的原因的方式。
總結：
準確記錄所使用的原料和包裝材料的詳細信息，以及你的產品製作過程的具體情況，提供了每一個產品的歷史。乍一看，這可能似乎是一大堆文書工作，但請記住，如果你熟悉你的成分和產品，並知道如何製作它們，那麼你已經擁有了大部分所需的信息。這只需要建立自己的程序來確保這些信息實際上被記錄下來（而不是儲存在你的頭腦中——記憶不是最好的跟蹤方式）。
當你擁有完整的記錄時，它們不僅給你提供了一種評估什麼有效或無效的方式，而且還提供了證據，證明你已經採取了每一個適當的步驟，以確保你的產品每次都是最高質量——每個產品、每批次、每次。
