商業與立法-芳香療法產品零售標籤 NAHA期刊 2013 春季
目錄
芳香療法產品與監管
芳香療法產品用於按摩療法或其他療法與零售銷售的芳香療法產品之間存在巨大差異。不同之處不在於產品本身，而在於其在州和聯邦層面受監管的方式。一旦產品進入“商業”，它就受聯邦貿易委員會（FTC）的管轄。如果它被視為或被推廣為食品、藥品或化妝品，它就落入食品和藥物管理局（FDA）的管轄範圍。
聯邦貿易委員會 (FTC) 通過《公平包裝和標籤法案》(FPLA) 的授權，為所有消費品的標籤設立了標準。根據 FPLA 的定義，消費品包括：
“任何食品、藥品、器械或化妝品……以及其他任何類型或類別的物品、產品或商品，這些物品、產品或商品通常通過零售銷售機構或工具分銷，以供個人消費，或供個人用於家庭日常提供的服務，通常在這種消費或使用過程中被消耗或用盡。”
芳香療法產品標籤的困難在於，單一產品可以根據監管目的被確定為食品、藥品、化妝品或家庭產品，這完全取決於產品的預期用途和/或產品的聲明。重要的是要理解，關於該產品的聲明不僅僅是產品標籤上的聲明，還包括任何隨附於該產品的營銷中的聲明，包括網站文本，並且還可能包括在產品的任何廣告中所做的聲明。
考慮薰衣草 (Lavandula angustifolia) 精油。如果將薰衣草精油 (Lavandula angustifolia) 用於擴香器中以其令人愉悅的香味，它將是一種家用產品，但如果聲稱可以“治療失眠”，則它將是一種藥物。如果它被添加到沙拉醬中並被消費（雖然不太可能，但有可能），那它將是一種食品。如果它作為局部混合物被塗抹到皮膚上，例如在杏仁 (Prunus amygdalus) 油中進行按摩，因為香味“好聞”，那它將是一種化妝品，但如果作為抗菌劑塗抹到皮膚上，它將是一種藥物。
因此，在為零售銷售標籤芳香療法產品時，關鍵是確定產品的用途或應用以及對產品的意圖或聲明。
家庭用品
家用產品是指不打算用於身體的產品，包括芳香療法產品，如房間噴霧、蠟燭和精油擴香器。只要沒有藥物聲明，這些產品除了安全考慮（例如燃燒蠟燭）外，幾乎沒有任何限制。
藥物和藥物聲明
FDA 將藥物定義為：“用於診斷、治療、減輕、治療或預防疾病的物品”，以及“（食品以外的）物品，旨在影響人體或其他動物的結構或任何功能”[FD&C Act, sec. 201(g).(1)]
根據這一定義；許多傳統的、傳聞的，甚至是已證明的芳香療法中常用的精油特性都屬於藥物聲明的類別。聲稱房間噴霧含有薰衣草 (Lavandula angustifolia) 精油“幫助你入睡”或局部處理含有“抗菌”茶樹 (Melaleuca alternifolia) 精油的說法，使該產品在 FDA 眼中成為藥物。
為了在美國銷售藥物，它必須獲得 FDA 的預售批准，以用於預期用途（遵循非常嚴格、詳細、耗時且昂貴的過程），或者被納入特定的、已批准的非處方藥（OTC）藥物用途的專著中。它還必須在獲批設施內按照藥品生產法規生產。對於有藥物聲明且未獲得 FDA 批准的產品，FDA 將採取執法行動。
芳療化妝品
FDA 將化妝品定義為：“意圖塗抹、倒入、撒在或噴灑到人體上……用於清潔、美容、促進吸引力或改變外觀的物品” [FD&C Act, sec. 201(i)]。
典型的化妝品是乳液和面霜、沐浴產品、化妝品和護髮產品。按摩油，前提是沒有藥物聲明，因為它被認為是“促進吸引力”或“美容”的化妝品，但實際上並未改變身體的功能或結構。
傳統上，塗抹在身體上的香水或香水產品被 FDA 認為是化妝品。在 FDA 看來，芳香療法產品是香水的另一種版本——除非聲明暗示“診斷、治療、緩解、治療或預防疾病”或改變身體的功能或結構。
化妝品由 FDA 監管，但不需要在上市前獲得批准。製造化妝品的設施無需經 FDA 批准或註冊（儘管 FDA 管理著一個自願化妝品註冊計劃）。
心理和精神健康
FDA 並未明確處理心理和精神健康領域。為了爭論的緣故，促進精神健康的芳香療法產品可以被視為“美容”或“促進吸引力”，因為內在的精神健康會創造外在的美麗和吸引力。
當然，有些藥物已經獲准用於預防、治療或減輕心理“疾病”，而一種專門聲稱能緩解 ADHD（注意力缺陷多動障礙）症狀的芳香療法產品，將被視為藥物。
然而，聲稱改善心理集中、放鬆或冷靜的說法——所有這些都可能影響 ADHD 的症狀，但更多地屬於心理和精神健康的範疇——FDA 的定義不太明確。FDA 在其網站上表示，該機構將“根據具體情況進行判斷。”
芳療產品標籤要求
產品的類型由產品的使用方式和/或對產品的聲明確定，這確定了產品標籤的內容要求。
根據《公平包裝和標籤法案》，任何消費品的標籤必須包含：
- 項目的名稱
- 淨含量（包括公制測量）
- 名稱和地址（製造商或分銷商）
- 成分聲明（按主要成分的降序排列）
因此，所有芳香療法產品，無論它們是什麼，它們的用途是什麼或聲明是什麼，必須在產品標籤上有以上四項。
對於化妝品，FDA 負責執行和強制執行適用於食品、藥品和化妝品的 FPLA 要求，要求第四項。
另外，關於標籤上這四項內容的放置位置有具體要求，根據容器大小要求字體大小，淨含量的顯示方式也有要求。還有一些備選方案，包括按主要成分的降序排列所有成分的選項，以及如何處理添加到最終產品中的“混合”成分（如浸液或酊劑）的規定。
總結
在為零售環境銷售的芳香療法產品準備標籤時，請務必包含產品名稱、製造商或分銷商的名稱和地址以及包裝的淨含量。如果產品將以任何方式應用於人體，請包含成分聲明。仔細考慮產品的聲明類型，並確定是否需要修改任何聲明或者根據它們可能如何影響產品的監管權力來刪除。
芳香療法在其多種形式中，是一種有價值的替代或輔助於既定形式的治療方法。將芳香療法產品引入零售渠道有助於使芳香療法的益處惠及更廣泛的公眾。當芳香療法產品標籤正確時，它們將經受住 FDA 的審查並保持在市場上，造福於所有消費者。
