消毒不只 75%：手部消毒劑的法規、配方與 10 大合規要點 / NAHA芳療協會期刊 2020 秋季

手部消毒劑的真相

2020 年 3 月，COVID‑19（新冠肺炎）疫情引發「搶購洗手消毒液」的風潮。消費者與企業紛紛跟進自製（DIY）手部消毒劑，許多不安全、失準的配方在社群媒體上瘋傳。美國食品藥物管理局（FDA）警告消費者：「FDA 建議消費者不要自行製作手部消毒劑。若製作不當，手部消毒劑可能無效，且已有自製消毒劑導致皮膚灼傷的報告。我們無法驗證民眾在家配製的手部消毒劑之製作方法，亦無法確知其是否適合用於人體皮膚。」

抗微生物消毒產品＝外用成藥（OTC）

在美國，FDA 轄下的藥物評估與研究中心（CDER）負責管理所有抗微生物類消毒產品，這些都被歸為外用成藥（OTC）。凡是在外用產品上宣稱「抗微生物」的，都必須遵循相關規範；FDA 也規範了手部消毒劑可以、與不可以宣稱的內容。事實上，PURELL 曾因違規宣稱而收到 FDA 的強烈警告信：其「PURELL Healthcare Advanced Hand Sanitizer」產品頁面宣稱「可在醫療環境中殺死超過 99.99% 的最常見致病菌，包含 MRSA 與 VRE」；此外還有其他未經證實的宣稱，使該 OTC 產品被轉化成「未核准的新藥」。

疫情期間，也有企業未遵守 CDER 對 OTC 藥品的規範就開始販售手部消毒劑。FDA 於 2020 年 3 月 6 日至 6 月 30 日間，針對與 COVID‑19 有關、未核准且標示不實的產品，寄出了共 43 封警告信，要求企業立即停止在社群媒體、網站與所有印刷品上的違規宣稱。

美國聯邦貿易委員會（FTC）也對產品宣稱具有監管權。至 2020 年 6 月 30 日，已有 65 間公司因違反《FTC 法》而遭裁罰。FTC 指出：「除非你擁有足夠且可靠的科學證據——在適當情況下，包括良好對照的人體臨床研究——證實你的宣稱在做出之時即屬實，否則宣傳某產品可以預防、治療或治癒人類疾病，屬於違法。就 COVID‑19 而言，目前並無任何針對上述產品之相關研究存在。因此，任何與冠狀病毒預防或治療相關之宣稱，均缺乏足夠且可靠的科學證據支持。你必須立即停止所有此類宣稱。」

對中小企業主來說，遵守法律、提供完全正確且安全的配方建議至關重要。流傳不當的配方建議、販售未經證實的 DIY 手部消毒劑，會讓你的公司承擔責任，因為這些產品可能無法減輕疾病的風險，更遑論 COVID‑19。

「暫行指引」：手部消毒劑的製備與流通

因應市場缺貨，HHS／FDA／CDER 於 2020 年 3 月發布《公共衛生緊急事件（COVID‑19）期間，特定酒精型手部消毒產品之製備暫行政策（產業指引）》。此措施為過去未受 FDA 藥廠法規管制之業者，提供在緊急期間製備與流通手部消毒劑的途徑。

依該暫行政策，於緊急期間，若企業在「非常明確的條件」下生產手部消毒劑，FDA 將不採取行動。以下為要點摘要，完整條文見文末摘錄。

企業版「暫行指引」重點（精簡版）

• 僅可使用特定清單內的原料。
• 使用之酒精必須為變性酒精，且符合暫行指引標準。
• 配方必須符合世界衛生組織（WHO）建議。
• 嚴禁添加任何其他活性或非活性成分（包含精油）。
• 每一批製程須有正確的紀錄。
• 每一批須以準確方法檢測，確保酒精濃度正確。
• 所有製造須在衛生條件與合宜設備下進行。
• 最終配方必須是水溶液，不得為凝膠、泡沫或氣霧噴劑。
• 標示須依附錄 A／B／C／D 的版面標準（見 FDA 文件第 16 頁）。
• 工廠與產品必須在 FDA「藥品登錄與列表系統」（DRLS）註冊。

暫行指引的更新

2020 年 6 月 1 日，FDA 更新文件，進一步釐清「可用於手部消毒劑的酒精種類」。這很可能與對 Eskbiochem 的警告信有關——其產品可能含有甲醇（木醇），透過皮膚吸收或誤飲都具有毒性。更新後，FDA 允許使用符合 USP 與 FCC 等級的「食用級酒精」或合成來源乙醇；也為原生生產燃料級或技術級乙醇的工廠提供管道：只要以食品級的發酵／蒸餾程序製造、不含其他添加物、符合 USP／FCC 標準，並已篩檢雜質，即可使用。

酒精的種類

選用何種酒精，對手部消毒劑配方成敗至關重要。若是個人自用，務必了解「飲用酒精」與「擦拭酒精」是不同物質：飲用酒精是乙醇（C2H5OH），而市售的「酒精」多指異丙醇（C3H8O）。另有一種「變性乙醇」，會添加變性劑以防人飲用。中毒管制單位提醒：異丙醇對幼童即使少量也有毒性，成人亦然。

用數字看酒精含量

烈酒標籤會以「Proof」標示酒精含量：50%（v/v）的酒精＝100 度。為何重要？其一，手部消毒劑必須達到最低有效酒精濃度；若你使用的酒精起始濃度太低，怎麼換算都達不到。其二，你需要知道成品中的酒精比例；還有一件事——水與精油不相溶。許多網路 DIY 配方建議加入精油，問題很多：其一，精油劑量危險偏高；其二，未適當分散或乳化於成品之中。精油若稀釋／分散不當，將增加受傷或致敏風險。

別被暫行政策的標準嚇退，它是可行的。以我公司為例，與過去任何 OTC 品項相比，這次登錄手部消毒劑相對容易。若你真的想提供手部消毒劑，也可與已註冊的公司合作，以批發或貼牌方式販售。

「若你囤積了用於手部消毒劑的酒精，請務必格外留意，確保兒童無法接觸到異丙醇。」— Kayla Fioravanti

註冊公司之散裝消毒劑再包裝

那把註冊公司製造的散裝手部消毒劑拿來「分裝販售」是否合法？我向多位專家求證，結論一致：凡再包裝者，將不符合「國家藥品碼（NDC）」規範。NDC 是美國人用藥的通用識別碼，由三段號碼組成：標示者（製造／再包裝／經銷商）、產品碼（強度、劑型、配方）與商業包裝規格。若你以原廠包裝銷售，或由註冊公司為你貼牌（private label），即可符合 NDC 規範。

精油與 COVID‑19

身為芳療師，必須提到「用精油預防或治療 COVID‑19」的議題。就暫行政策而言，FDA 不允許在手部消毒劑中加入任何精油或其他添加物。若你原本就是 OTC 手部消毒劑的註冊藥廠，且該核准配方中含精油，可繼續生產；但若你是依暫行政策新加入的廠商，則不得添加任何用於增香或強化配方的物質。

同時要記得：目前沒有任何精油被臨床證實能破壞 SARS‑CoV‑2。Shannon Becker（PhD, RA）進一步說明：「被稱作『抗病毒』的精油並非『通殺』。須釐清『抗病毒』（抑制病毒增殖）與『殺病毒』（破壞或失活病毒）的差別。許多精油可能對某個特定病毒有效，但對另一種卻無效。以茶樹為例，它能抑制流感病毒在細胞內的增殖（屬於抗病毒），但對單純疱疹病毒 1 型與 2 型的抑制相當有限；對無包膜病毒（如脊髓灰質炎病毒 1、腺病毒 2、回聲病毒 9、科薩奇 B1）則無法抑制其增殖。」

暫時生產與販售手部消毒劑的保險問題

以一位企業主對另一位企業主說，務必確認你的「產品責任保險」是否承保這種暫行 OTC 配方。就我所知，Indie Business Network（IBN）會員透過 IBN 與 VerACity 保險合作的責任保險，若按 FDA 暫行政策合規製造手部消毒劑，即在承保範圍內。也提醒你：這是「暫時性」措施，不要把整個商業模式長期全押在手部消毒劑上；同時，別做誇大宣稱，保持簡潔。