從宣稱到合規：芳療品牌必讀的 FDA 規範懶人包 / NAHA芳療協會期刊 2018 秋季

芳香療法、化妝品與藥品：美國食品藥物管理局（FDA）下的定義

在藥品、芳香療法與化妝品的定義之間，僅有一線之隔。許多人主張精油應該被歸入美國食品藥物管理局（FDA）的「藥品」類別；然而，我可以提出相當充分的理由來反駁這樣的期待。作為經營芳療、也因此屬於化妝品領域的公司，我們必須清楚待在「我們這一側的界線」上，不要在化妝品與藥品的定義之間走鋼索。

美國食品藥物管理局（FDA）：用途意圖

先談 FDA 在化妝品方面扮演的角色。FDA 對化妝品具有監管權，亦即 FDA 會規管化妝品，但不會預先核准或核准任何化妝品或芳療產品。就目前而言，他們也不要求業者遵循現行優良製造規範（cGMP）。「核准」或「預先核准」完全屬於 FDA 對藥品的職權，並不適用於化妝品。

芳療產品的「用途意圖」決定了它是落在化妝品宣稱，或是藥品宣稱之下。產品包裝、社群媒體、網站、消費者評論，或任何足以影響消費者對產品功效期待的廣告內容，都可能改變 FDA 對產品用途意圖的判定。

要掌握「用途意圖」的概念，必須先了解 FDA 如何定義「化妝品」與「藥品」。依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》（FD&C ACt），化妝品是「預備塗抹、倒入、灑上或噴灑於人體或其任何部位，或以其他方式施用於人體，以達到清潔、美化、提升吸引力，或改變外觀之目的的物品（FD&C ACt, sec. 201(i)）。」

至於藥品，若一項化妝品的宣稱使其用途意圖落在「治療性用途，例如治療或預防疾病，或影響身體結構或任何機能」，則該化妝品可能被分類為藥品。

化妝品的標示規範相對簡單，且不良反應回報屬自願性。你不得做出任何超過化妝品用途的宣稱，即使那些說法是真的、或是大自然的「神奇藥」。化妝品的合法性原則不要求產品或成分的上市前核准或通報、不要求產品安全性的官方審查，亦不要求對產品表現（如保濕、清潔、除臭等）的宣稱提出證明。

「這項原則同樣適用於『精油』。舉例來說，若一款香氛的行銷目標是提升吸引力，它就是化妝品；但若以某些『芳香療法』宣稱來行銷，例如聲稱香味能幫助消費者入睡或戒菸，基於其用途意圖，它就符合藥品的定義。同樣地，一款僅用於潤滑肌膚並帶來香味的按摩油是化妝品；但若該產品意在達成治療用途，例如緩解肌肉疼痛，它就是藥品。」

不良品與標示不實

產品製造商有責任確保化妝品是安全的，且不屬於「不良品」或「標示不實」。不良品係指在一般使用情況下對使用者有害或可能造成傷害，例如微生物污染、未核准的色料、化學污染物，或被禁止的成分。標示不實則是指標示為虛偽或具誤導性；包裝未依法規載明所需標示資訊；包材不符合 1970 年《毒物防治包裝法》（PPPA）；或包裝缺少必要資訊。

化妝品國際命名（INCI）

所有化妝品的成分列表，必須以「化妝品國際命名」（INCI）標示於成品上，且需依含量高低以遞減順序排列。僅使用商標名或俗名，並不符合化妝品成分標示的要求。為了全球一致的消費者安全標準，我們不能僅用白話英文來標示所有東西。

INCI 的例子

• 例子：以遞減順序標示的複方精油

若你調製了一款複方精油，配方是薰衣草 15 滴、萊姆 12 滴、廣藿香 5 滴，並以「複方精油」販售，則標籤需標示：

Lavandula angustifolia 精油、Citrus aurantium 精油、Pogostemon cablin 精油。

為了方便消費者，也可以在括號中加上中文俗名。例如，同一款配方可標示為：

Lavandula angustifolia（薰衣草）精油、Citrus aurantium（萊姆）精油、Pogostemon cablin（廣藿香）精油。

• 例子：乳液的成分列表

以下是一個乳液的成分列表示範。請注意，乳化蠟必須以其組成成分的 INCI 名稱完整寫出：

Aloe Leaf Juice（Aloe Barbadensis）、Coconut Oil（Cocos Nucifera）、Organic Alcohol、Emulsifying Wax（Cetyl Alcohol、Stearyl Alcohol、Polysorbate 60）、Stearic ACid、Glycerin、Jojoba Seed Oil（Simmondsia Chinensis）、Olive Fruit Oil（Olea Europaea）、Rooibos Leaf ExtrACt（Aspalathus Linearis）、Vitamin E（Tocopherol）、Organic Rosemary Leaf ExtrACt（Rosmarinus Officinalis）、Neem Seed Oil（Melia AzadirAChta）。

化妝品產品無需獲得上市前的核准、無需 FDA 批准，向 FDA 登錄目前也屬自願性。FDA 建議，品牌若在製造時遵循 cGMP，可降低產品成為不良品或標示不實的風險，然而這是自願性實務。相對地，藥品受到高度管制，必須通過 FDA 的上市前審查，且必須遵循 cGMP。藥品的標示法規極為嚴格（例如必須標示 Drug FACts），並需回報所有已知的任何不良反應；同時，藥品得以依循藥典專論（monograph）的要求，提出經證實、具體且可測試的功效宣稱。在「藥品合法性原則」下，若產品符合藥品的所有要求（即便同時也符合化妝品的定義），則它即屬於藥品。凡是宣稱具有防曬、抗菌皂、去頭皮屑洗髮精、抗痘、抗皺、止汗等功效的產品，均被視為藥品。

即使你的產品堪稱自然療法的萬靈丹，你也不能如此宣稱，因為只要你的用途意圖宣稱跨越了界線，就會把你的芳療類化妝品「變成」藥品。

• 藥品用途意圖的例子：

止汗劑（停止出汗）

去頭皮屑洗髮精（治療頭皮屑）

防曬／防曬油（預防曬傷）

含氟牙膏（預防蛀牙）

皮膚保護劑（幫助傷口癒合）

• 化妝品用途意圖的例子：

止味劑／除臭產品（掩蓋氣味）

洗髮精（清潔頭髮）

助曬用品（曬膚同時保濕）

牙膏（清潔牙齒或讓口氣清新）

皮膚保護劑（滋潤皮膚）

三種類型的宣稱，可能讓你的化妝品變成藥品：

1. 暗示「生理改變」的宣稱。例：說「看起來更年輕」屬化妝品；但若說「去除」或「預防」皺紋，而非「遮飾」，你的產品即屬藥品。

2. 帶有「科學味」的宣稱。例：聲稱「在我們的實驗室於最無菌的條件下調製」，或「若痘痘持續，請就醫」——你的產品即屬藥品。

3. 落入相應「非處方藥（OTC）專論」中的宣稱，例如防曬產品、荷爾蒙產品、痤瘡、濕疹、乾癬、肌膚美白等。即便是基於成分已知效果的「暗示性宣稱」，也可能使化妝品成為藥品。以肌膚美白產品為例，只要出現多種特定成分，產品就會自動被視為藥品。請記得：即便一項化妝品具有藥理作用，它也必須先符合藥品的定義，然後才可能同時符合化妝品。

總結

關鍵在於：並不在於宣稱是否為真，而是在於該宣稱是否把化妝品「轉變」為藥品。你可能知道你的芳療產品有助於淡化色素沉著，你的藥膏有助於治癒濕疹，你的精華可抚平皺紋，但一旦你在標籤、文宣、任何平面廣告、網站或任何地方明示或暗示這些事實，你就把產品置於藥品的類別。因此，你必須遵循所有藥品法規，並在上市前將產品送交 FDA；同時，你也需要向 FDA 提交個案研究以支持你的宣稱。

幾個可能讓你惹禍上身、也會讓熟悉法規的消費者察覺你不懂產業規範的行銷手法，包括：宣稱你的產品已獲 FDA 核准，或你的廠房是 FDA 核准設施；以成分已知功效來做產品宣稱；使用缺乏證據的背書（例如名人電視購物）或產品評測；加註「效果因人而異」或「非一般消費者的典型結果」等免責聲明。此外，把產品稱為「藥妝品（cosmeceuticals）」也是一面大紅旗——產品可以被定義為藥品、化妝品，或兩者的結合（且必須同時遵循兩套規範）；但「cosmeceutical」這個詞在法律上毫無意義。

僅因為你看到其他公司在做宣稱，並不代表你也可以。如果 FDA 對你的宣稱展開調查，你不能拿別家公司的壞示範來當藉口。你也無從得知他們是否真的遵法，因為大多數程序都發生在檯面下；除了標籤上必須出現的「Drug FACts」之外，外界其實看不出來。

精油牢牢地落在 FDA 的「化妝品」定義之內，這是好事。宣稱可能使產品被 FDA 歸類為藥品，而這會讓公司落入不合規的風險。身為一位曾參與製作「非處方防曬產品（OTC sunscreen）」的化妝品配方師，我絕不希望精油被歸為 OTC 藥品。因為一旦如此，其成本、文書與繁瑣程序，很可能讓我們當中的 99.9% 被迫退出市場。

參考資料

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