外用芳香療法產品的化妝品標籤 NAHA期刊 2016 冬季

本文章的目的是提供對21 CFR（聯邦法規—第21篇）中的FDA（食品藥品監督管理局）、FD&C法案（聯邦食品藥品與化妝品法案）、以及FPLA（公平包裝與標籤法案）下有關化妝品標籤要求的簡化說明。

我相信在閱讀這篇文章後，你將會以不同的眼光看待產品標籤！

精油作為化妝品

外用精油混合物屬於「化妝品」的定義，該定義如下：

「指擦、澆、撒或噴於人體，或以其他方式應用於人體（不包括肥皂），用於清潔、美化、提升吸引力或改變外觀的物品。」[FD&C法案，第201(i)節]

精油因其驚人的香氣而在化妝品和香水產業中廣泛使用。因此，外用芳香療法產品被視為化妝品，除非其意圖聲稱具有藥物療效。此處我不討論藥品與化妝品宣稱的區別，只提到FDA將產品視為藥品時，對其標籤和測試的要求更加嚴格，這對小型家庭業務來說難以維持。

標籤上需要的信息

FPLA實際上定義了成分應如何列出，以及這些信息應放置於標籤上的位置。作為消費者，我非常喜歡這項法案。我可以拿起一個產品，知道產品的身份和淨重會在正面顯示。品牌名稱（你的品牌）或商標名稱（你的產品名稱）不需要在正面顯示，但允許這樣做。

我知道產品的相關信息會標示在產品的背面或側面。所需的資訊包括：成分聲明、公司名稱與地址、任何化妝品警告以及如有提供的其他重要事實。

所有產品標籤必須以英文標示。該規則的例外情況是：僅在波多黎各或美國領土內發行，且當地主要語言不是英文的產品，可以用該主要語言代替英文來標示所需標籤信息。如果任何必須的資訊以其他語言呈現，則所有必須的資訊都必須以該語言標示。如果使用多種語言，英語應為主要語言。

理解化妝品標籤

在開始之前，一些定義和簡短的說明會對理解有所幫助：

主要展示面板 (PDP)：此面板出現在容器的正面。

資訊面板：此面板包含主要展示面板以外的所有內容。

產品標識：這是什麼？是肥皂、乳液、油、乳霜還是其他？注意：你可以在產品名稱中裝飾性地使用產品標識，例如「滋養乳木果油」，但如果你在產品中添加了乳木果油以外的其他成分，即使這些成分在成分聲明中列出，該產品也會被錯誤標記。產品標識必須出現在主要展示面板上。

商標名稱：你實際給產品起的名稱。保持化妝品性質。商標名稱可以出現在主要展示面板上，但並非必須。

淨內容量：產品的實際重量，不包括盒子、瓶子或包裝。此數量必須以美制（盎司、液量盎司）和公制（克或毫升）表示。淨內容量必須出現在主要展示面板上。

名稱與營業地址：請標示您的名字或公司名稱及街道地址。這必須是一個實際的街道地址，而不是郵政信箱或郵件投遞站。我也會在這裡加上電話號碼，但這不是必須的。例外情況是：如果公司在電話目錄中有列名，只需在標籤上標示城市和州即可。您可以列出您的網站，但這不是強制要求。名稱和營業地址應標示在資訊面板上。

成分聲明：成分按照從最多到最少的順序排列。精油可以僅標示為香料。由於精油用量少，製造商可以在這方面有一些“靈活性”，以保護其專有配方。我建議您分別列出每種精油，因為潛在買家希望了解這些信息。防腐劑應在香料之後按成分列出。成分聲明應標示在資訊面板上。

化妝品警告：某些精油混合物可能需要警告標語，這些標語必須顯眼顯示（如粗體字、加框或對比色）。例如：警告：避免在五歲以下兒童使用，或警告：避免在陽光下使用。最好在所有標籤上加上“請置於兒童無法觸及的地方”。如果需要，將化妝品警告標示在資訊面板上。化妝品產品不必提供過期日期，假設製造商會為消費者提供安全產品並相應標籤。

美國草藥產品協會及標籤規範

美國草藥產品協會（AHPA）制定了一項貿易要求，以支持對外用及零售銷售的未稀釋精油進行正確識別。這些指導方針對芳香療法師來說非常重要。AHPA建議使用比FDA目前要求更嚴格的措辭。例如：

1. “置於兒童無法觸及的地方”或類似的警示語言。
2. “僅限外用”， “不得內服”， “不得食用”或類似的警示語言。
3. “避免接觸眼睛和黏膜”或類似的警示語言。
4. 對於未稀釋的精油：應標明提取精油的植物拉丁學名。
5. 標示提取精油的植物部位。
6. 產品的實際重量或體積（不包括容器）。
7. 原產國—如果是未稀釋的精油。
8. 所有成分（精油和基底油應標示拉丁學名及化學型態，若有必要）。
9. 公司名稱。
10. 網址。
11. 電話（可選）。

AHPA制定了這些「貿易要求」是為了消費者的安全，適用於未稀釋的精油，而非精油混合物；然而，其中一些條款，如第1、2、6和9項，必須包含在所有標籤上。第8項適用於未稀釋的精油，除非需要列出成分。第3項則視混合物而定，吸入劑混合物如果正確調配，則不會損害黏膜，因此不需要此警告。第4、5、7和10項不是FDA的要求，小包裝上可以省略。如果可能，更多信息總是更好，所以盡可能包含它們。我建議在可能的情況下包括第4項精油的拉丁學名，以便清楚地表明提供的精油種類。FDA目前不要求這一點。

我要再次強調，FDA不要求提供網站地址，但要求在標籤上有實際的物理地址（不是郵政信箱），除非在您所營業的城市和州內有列出電話號碼和地址（無論是您的姓名還是公司名稱）。這樣您就只需列出公司名稱、城市和州。這一要求的目的是讓消費者能夠聯繫到您。

警告標籤

有一種化妝品警告稱為「未經證實的安全警告」。雖然芳香療法師不需要對其製作的混合物進行安全測試，但他們有責任知道產品在正常使用下是否安全。Tisserand和Young的書《精油安全》（第二版）詳細介紹了精油及其安全性。他們已經進行了研究，並知道精油是否列入FDA的「普遍認為安全」（GRAS）清單。如果GRAS成分與其他GRAS成分結合，則推定結果產品也被普遍認為是安全的。然而，如果使用了未經測試的成分製作混合物，則必須在主要展示面板（PDP）上顯眼地標示以下確切字樣：「警告：本產品的安全性尚未確定。」

重要事實揭露標籤

重要事實揭露標籤是指安全使用說明或其他可能影響客戶購買決策的事實。如果提供，應標示在資訊面板上。

產品的外標籤與包裝

FPLA（公平包裝與標籤法案）頒布了標籤法規，以確保客戶不會對產品標籤上的信息感到困惑。標籤要求適用於內部容器、外部容器和散裝容器。本文只討論單個標籤。這被視為外部容器標籤，因為它比內部標籤需要更多的信息。

我提出的標籤設計是包含所有必須的信息，即使它放在另一個容器內部。提供比要求更多的信息是不會錯的，並且在我看來，保持一種類型的標籤更為簡便。根據產品的不同，標籤可以有不同的尺寸，但只要標籤上有所有必須的信息，即便產品被標籤並放入標籤盒中也可以。如果您的產品太小，無法容納所有必須的信息，那麼可以將包含主要展示面板（正面）和資訊面板（背面）的信息卡牢固地附在產品上。每個芳香療法產品可以使用兩部分組成的簡單標籤（PDP和資訊面板）。

左側的圖片顯示盒子裡有一個8盎司的瓶子，但標籤上只顯示了4盎司。這個產品標籤有誤，但我們關注的是標籤本身，信息的定位以及所需的信息。

主要展示面板（PDP）的字體大小應足夠大，以便消費者能輕鬆閱讀。不能在大盒子上貼小標籤並使用小字體。注意，產品標識應位於標籤區域的上部70%，而淨重量應位於底部30%。除非是較小的容器或帶蓋的罐子，否則容器的頂部和底部不使用標籤。在這種情況下，如果容器周圍的標籤空間不足，則蓋子可以作為PDP，底部成為信息面板。標籤空間的字體大小要求如下：

• PDP字體大小9
• 成分：1/16英寸，1/32英寸（標籤表面小於12平方英寸）
• 淨內容：
  • 1/16英寸（PDP小於5平方英寸）
  • 1/8英寸（PDP 5-25平方英寸）
  • 3/16英寸（PDP 25-100平方英寸）
• 警告：1/16英寸
• 其他：與面板尺寸合理相關。一般不少於1/16英寸

在正常條件下，所有信息都應易於閱讀。容器的對比度應足夠，使文字清晰可見。可以在PDP上放置藝術設計和其他文字，但不能遮蓋或擁擠任何所需信息。圖片中，產品標識「oil」和淨內容「4 fl. oz. (118 ml)」清晰且不受阻礙。圖片中，產品標識是商標名稱的一部分，因此客戶知道產品中只有油。是的，您可以查看成分聲明，看到產品中只有油。另外，「relaxing scent」是一種化妝品聲明，是對買家的信息，但不是FDA的要求。

信息面板包含名稱和地址以及成分聲明。化妝品警告或重要事實披露（如有需要）可以放在這個側面板或其他三個側面板中的任何一個。大多數芳香療法產品的化妝品警告都是信息性的，但應在標籤上使用粗體字母表示「警告」。FDA要求，警告聲明必須「突出且顯著」。

為了幫助提供準確的化妝品標籤，我想引用Marie Gale在其書籍《肥皂與化妝品標籤》中的一段話：

「當涉及精神、情感或靈性改善的聲明時，似乎存在一些灰色地帶。‘舒緩’、‘放鬆’和‘鎮靜’是精神/情感/靈性方面的化妝品聲明。然而，與具體疾病（無論是身體還是精神疾病）相關的聲明，如‘抗抑鬱’、‘消除壓力’或‘治療失眠’則是在處理具名疾病，因此被視為藥品聲明。」

請記住我們在FDA引用中的「預期用途」。如果我們遵守化妝品用途的指導方針，更嚴格的法律規定就不太可能被考慮，我們也能繼續為他人服務。

結論

您需要注意標籤上的措辭並遵守規定。這並不困難，但很繁瑣。這一標籤一旦設置好，就可以為您提供的每個產品進行調整。我已經在Microsoft Word中設置了這個標籤，使用Avery標籤的附加軟件，為我使用的每種容器尺寸設計。只需更改產品名稱、成分和新配方的使用說明，將文件另存為新產品名稱，然後打印標籤即可。

為每個容器尺寸設置模板將使您能夠滿足客戶的需求，我認為這是芳香療法的真正目標。